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Description

Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici

Il Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, previsto dall'art. 2 della Legge 11 gennaio 2018, n. 3, è istituito presso l’AIFA e la sua composizione è disciplinata dal Decreto del Ministro della Salute del 19 aprile 2018.

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) è un ente pubblico che opera in autonomia, trasparenza e economicità, sotto la direzione del Ministero della Salute e la vigilanza del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia.

Collabora con le Regioni, l’Istituto Superiore di Sanità, gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, le Associazioni dei pazienti, i Medici e le Società Scientifiche, il mondo produttivo e distributivo.

In particolare:

  • garantisce l'accesso al farmaco e il suo impiego sicuro ed appropriato come strumento di difesa della salute
  • assicura innovazione, efficienza e semplificazione delle procedure di registrazione, in particolare per determinare un accesso rapido ai farmaci innovativi ed ai farmaci per le malattie rare
  • dialoga ed interagisce con la comunità delle associazioni dei malati e con il mondo medico-scientifico e delle imprese produttive e distributive
  • promuove la conoscenza e la cultura sul farmaco e la raccolta e valutazione delle best practices internazionali.

Il Centro di Coordinamento, a garanzia dell’omogeneità delle procedure e del rispetto dei termini temporali, svolge compiti di coordinamento, indirizzo e monitoraggio delle attività di valutazione degli aspetti etici relativi alle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici demandate ai Comitati Etici Territoriali.

In particolare, nel corso dell’attuale triennio, che scadrà nel 2021, il Centro di Coordinamento ha tra le altre cose prodotto, perché vengano adottati dalla comunità che si occupa di ricerca scientifica e quindi dai centri di cura e ricerca, dalle aziende farmaceutiche, dai Comitati Etici Territoriali, i seguenti documenti:

  • Schema di contratto per le sperimentazioni cliniche “profit” sui medicinali
  • Schema di contratto per le sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici
  • Linee di indirizzo per la raccolta del consenso informato alla partecipazione a sperimentazioni cliniche con i relativi:
    • Modulo consenso adulti
    • Modulo consenso genitori tutore legale
    • Modulo minore maturo
    • Informativa minore

È in corso di predisposizione lo

  • Schema di contratto per le sperimentazioni cliniche “no profit” sui medicinali
  • Un rappresentante di Fiagop siede nel Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali

Per saperne di più: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici

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